Salud

Eficacia de la vacuna rusa: “En 10 días estarán los resultados preliminares de la Fase III”

En una semana o diez días serán publicado los datos preeliminares de los protocolos de los ensayos clínicos que abordan la efectividad de la vacuna Sputnik V (TATYANA MAKEYEVA/)

Frente a la actual pandemia por coronavirus, se están desarrollando más de 160 vacunas contra el SARS-CoV-2 en todo el mundo, con la esperanza de llevar una al mercado en un tiempo récord para aliviar la crisis mundial. Una de ellas es la vacuna rusa, conocida a nivel global como Sputnik V.

En los últimos días, se conoció que Argentina adquirirá 25 millones de dosis de la vacuna rusa Sputnik V en dos tandas: diez millones llegarán en el mes de diciembre y el resto -15 millones de dosis- en la primera quincena de enero 2021, teniendo en cuenta que el esquema de esta vacuna debe administrarse en dos inyecciones con 21 días de diferencia (régimen de vacunación de refuerzo). “Consideramos que la cooperación entre Argentina y Rusia en relación a la vacuna es muy importante ya que sabemos que el enfoque de Argentina es el de tener una cartera de vacunas variadas y eso es fundamental. El país argentino ha tomado la posición de líder en cuanto a brindar seguridad a la población no solo con la vacuna rusa sino con varias vacunas”, comentó Kirill Dmitriev, quien dirige el Fondo de Inversión Directo de Rusia, en el marco de la conferencia virtual sobre la vacuna Sputnik V Ventajas de la vacuna rusa y perspectivas de cooperación entre Rusia y Argentina de la que participó Infobae.

El 100% de los adultos sanos participantes en los ensayos clínicos de Fase I-II de Sputnik V demostraron una fuerte respuesta inmune frente al SARS-CoV-2
El 100% de los adultos sanos participantes en los ensayos clínicos de Fase I-II de Sputnik V demostraron una fuerte respuesta inmune frente al SARS-CoV-2 (FIDR/)

En este sentido, Dmitriev explicó que en una semana o diez días serán publicado los datos preliminares de los protocolos de los ensayos clínicos que abordan la efectividad de la vacuna: “Al ente regulador de Argentina le vamos a brindar toda la información no solo cuando finalice la fase III para poder colaborar y que esté cuanto antes la vacuna Sputnik V. Una vez que tenga su aprobación ahí se procederá con la vacunación”.

“Cuando en enero se empezó a nombrar esta nueva enfermedad, nos dedicamos de forma inmediata a la lucha del COVID-19, en un momento donde la gente no creía que fuera cierto. Llamamos la atención a la población en Rusia y estratégicamente empezamos a poner en marcha distintas acciones desde testeos, fármacos hasta una posible vacuna. Siempre hubo escepticismo con respecto a la vacuna porque muchos intentan atacar a la vacuna rusa desde un principio pero estamos enfocados en la idea de defender el proyecto porque creemos en ella, incluso ya nos vacunamos personalmente. Lo importante para nosotros es defender a la población, por eso estamos enfocados en lograr el acceso a la vacuna. Rusia sin duda es un país prioritario, pero queremos compartir nuestro conocimiento con diferentes países. Nuestro interés no es meramente financiero sino que está enfocado en la lucha contra el coronavirus”, enfatizó Dmitriev.

Como se publicó en The Lancet, el 100% de los adultos sanos participantes en los ensayos clínicos de Fase I-II de Sputnik V demostraron una fuerte respuesta inmune frente al SARS-CoV-2. Se llevarán a cabo más investigaciones para validar los resultados de la Fase I-II en el estudio, en curso, de Fase III que se está llevando a cabo en Rusia y en varios otros países. El ensayo clínico en curso de Fase III de la Sputnik V tendrá una duración de seis meses y contará con la participación de más de 40.000 voluntarios. El gran número de participantes en el estudio se compara favorablemente con los ensayos de Fase III de otras vacunas en estudio frente al COVID-19.

Creada de forma artificial, sin ningún elemento del coronavirus en su composición, se presenta en forma liofilizada, es decir, como un polvo que se mezcla con un excipiente para disolverlo y luego administrarlo por vía intramuscular
Creada de forma artificial, sin ningún elemento del coronavirus en su composición, se presenta en forma liofilizada, es decir, como un polvo que se mezcla con un excipiente para disolverlo y luego administrarlo por vía intramuscular (SERGEI ILNITSKY/)

Además, se formó inmunidad de células T, con ambos tipos de células CD4+ y CD8+, en todos los voluntarios que han participado en ensayos clínicos de Sputnik V (estas células especiales reconocen y alteran las células infectadas por SARS-CoV-2 y son responsables de inmunidad duradera). Se llevarán a cabo más investigaciones para validar los resultados de la Fase I-II en el estudio de Fase III en curso.

¿En qué etapa se encuentra Sputnik V? De acuerdo a Denis Lugunov, director del Centro Gamaleya y miembro de la Academia Rusa de Ciencias que lidera el grupo de desarrolladores de la vacuna rusa, 20 mil personas han recibido la primera dosis y 14 mil personas, van por la segunda: “Hasta no tener los resultados de las investigaciones no podemos estimar qué efecto a largo plazo tendrá la vacuna. Esperamos tener un efecto prolongado pero eso lo sabremos con el tiempo”.

“Lo que observamos en los adelantos de nuestros colegas, ya que tuvimos una conferencia donde estuvieron presentes los de Pfizer, los de Oxford, Sinopharm, es que todos tienen el mismo principio: son muy parecidas y todos los productores sincronizadamente llegaron a la Fase III, todas son muy semejantes, pero el parámetro clave se destaca en qué vacuna será más eficaz. Ese resultado lo vamos a ver en muy poco tiempo. Hasta que no tengamos los resultados no podemos hablar de las ventajas de una vacuna independiente por sobre la otra", enfatizó Lugunov.

Sputnik V no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales humanos que no son capaces de multiplicarse y se advierten seguros para la salud.
Sputnik V no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales humanos que no son capaces de multiplicarse y se advierten seguros para la salud. (RDIF (FONDO DE INVERSIÓN DIRECTA/)

La pandemia obligó a que los científicos tengan que experimentar a medida que ocurre la nueva enfermedad. Eso llevó a que los tiempos se aceleren. “Nadie sabe cuánto durará la inmunidad porque empezamos este proceso de ensayo hace cuatro meses. Tenemos la experiencia del Ébola y del MERS pero no lo podemos tomar como un parámetro. Al finalizar el año podremos tener el punto de control ya que habremos llegado a los seis meses”, apuntó Lugunov.

En cuanto a nuevos efectos adversos que hayan sido observados en esta nueva etapa, los profesionales explicaron que no variaron de las primeras fases: dolor en el lugar de inyección, dolor de cabeza, fiebre, enrojecimiento en la zona de la inyección, pero no se presentó ninguna complicación grave ni moderada.

La tecnología que emplea

Vacuna rusa Sputnik

Creada de forma artificial, sin ningún elemento del coronavirus en su composición, se presenta en forma liofilizada, es decir, como un polvo que se mezcla con un excipiente para disolverlo y luego administrarlo por vía intramuscular.

Sputnik V utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad5 y Ad26, para una primera y una segunda inyección. Y su mayor aval fue haber sido desarrollada, en 2015, para tratar el Ébola, que superó todas las fases de los ensayos clínicos y fue utilizada para derrotar la epidemia de esa enfermedad, en África, en 2017.

Sin embargo, Sputnik V no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales humanos que no son capaces de multiplicarse y se advierten seguros para la salud. Otros laboratorios están utilizando también plataformas basadas en vectores adenovirales humanos para sus vacunas contra el COVID-19, como Johnson & Johnson, que usa solo el vector Ad26, y la china CanSino, que emplea únicamente el Ad5.

¿Cuál será el precio de esta vacuna? “Los precios serán compatibles con el de los competidores. Nuestro deseo no es ganar dinero”, señaló Lugunov.

La carrera por la vacuna es de una dimensión tan importante que basta con entender que procesos de investigación que demandaban entre 5 y 10 años para el ciclo de producción de una vacuna, se han transformado en procesos de apenas 5 o 6 meses, para enfrentar un virus como el SARS-COV-2- sobre el que todavía faltan desentrañar aspectos de su comportamiento inmunológico cuando infecta a las personas. Sin embargo, es importante que en ese corto plazo se apueste a la plena evidencia científica con transparencia, seguridad y eficacia.

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