Cómo impacta en los laboratorios nacionales el cambio de visión que aplicó EE.UU. sobre las patentes farmacéuticas en Argentina

La mala reputación social que tiene la noción de patentes farmacéuticas en la sociedad, vinculada a negocios y acuerdos entre los jugadores del sector, oculta una idea virtuosa alrededor de los derechos de propiedad en el mundo pharma: detrás de cada patente de un medicamento anidan dos conceptos determinantes para la ciencia, el incentivo a la investigación científica y poner a disposición pública el conocimiento del bien patentado.

Por eso, las patentes de alguna manera llenan de sentido a la idea de innovación.

Ofrecen garantías a las compañías que investigan y producen nuevos medicamentos a que, si uno de sus fármacos innovadores es finalmente aprobado y llega a los pacientes, contará con un periodo de exclusividad para tratar de recuperar la inversión realizada y generar recursos que puedan ser reinvertidos en nuevos proyectos.

Existe consenso en el sector farmacéutico global de que, de cada diez mil compuestos analizados en investigación básica apenas uno llegará un día a ser un medicamento disponible.

Según pudo saber Infobae, en las últimas semanas hubo buenas noticias para la industria farmacéutica argentina, a partir de un cambio de visión de parte de los Estados Unidos sobre la norma de patentes de medicamentos y desarrollos biotecnológicos. Lo que puede derivar en beneficios, al potenciar el desarrollo de tecnologías y fármacos innovadores de industria nacional.

Nuevo enfoque

El United States Trade Representative (USTR) publicó el 24 de abril pasado el Informe 2024 Special 301 sobre Protección y Cumplimiento de la Propiedad Intelectual, denominado popularmente como Informe de la Sección 301, en el que se evidencia un cambio positivo para los laboratorios nacionales en la percepción sobre el actual régimen de patentes farmacéuticas en la Argentina.

El documento anual se concentra en evaluar las legislaciones y prácticas de distintas naciones y señala los países que, desde la perspectiva de Estados Unidos, no ofrecen una protección adecuada a la propiedad intelectual. El llamado Informe de la Sección 301 funciona como un mecanismo de revisión de las políticas y leyes de propiedad intelectual en el mundo, al identificar a aquellos Estados que no cumplen con los estándares internacionales exigidos por la legislación estadounidense.

Este análisis fijado en el USTR incluye, de manera extensiva, los sistemas de patentes, derechos de autor, marcas registradas, entre otros elementos cruciales para la protección de la propiedad intelectual. Así, el reporte del USTR no solo evalúa, sino que también busca guiar a las naciones hacia la implementación de prácticas y legislaciones que respalden la creación intelectual, esencial para el progreso científico y tecnológico.

En diálogo con Infobae, el director ejecutivo de la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), Eduardo Franciosi, de profundo conocimiento en legislación de patentes, explicó que esta medida es un cambio respecto de lo venía ocurriendo en los últimos 12 años.

Significa que en Estados Unidos “aceptaron los argumentos esgrimidos por CILFA sobre el nivel de cumplimiento de las pautas de patentabilidad que garantizan la concesión de patentes a aquellos desarrollos que realmente son una innovación; y no a aquellas que se presentan con cambios menores para extender la vida de una patente preexistente y asegurar un monopolio”.

“Este cambio de visión es muy positivo para la industria nacional, disipa las dudas y cuestionamientos a nuestro régimen de patentes”, agregó Franciosi a Infobae.

Fuentes fidedignas de los laboratorios nacionales explicaron a Infobae que el informe 2024 del USTR disipa las dudas y cuestionamientos al régimen de patentes de la industria nacional. Y fue la consecuencia de un diálogo constructivo entre las partes involucradas.

Hasta ahora Estados Unidos “cuestionaba que acá no se podía patentar todo lo que sus compañías querían patentar en el sector farmacéutico”, dijo, y aclaró que “una patente es un monopolio por 20 años y, si se concede a una molécula que no es una innovación, estás impidiendo la competencia en el mercado y la baja de precios de los productos”.

En conclusión, “y explicado en criollo —dijo el directivo— da por bueno el sistema argentino de patentes y eso es la estricta verdad, ya que la legislación argentina respeta el sistema de patentes y cumple con sus compromisos internacionales”.

La revisión de esa postura se produjo “este año, luego de dos años de explicaciones de parte de CILFA como Cámara que aglutina a los laboratorios nacionales y de un mayor intercambio y colaboración de la Embajada argentina en Washington. “Es importante porque quita ‘ruido’ respecto del mercado farmacéutico argentino”, ya no se plantea que en Argentina “no se puede patentar todo lo que se debería, ya no tienen cuestionamientos en ese sentido”, dijo el directivo de CILFA.

Según explican desde CILFA, el cambio de visión puede explicarse a partir del diálogo constructivo con el USTR desplegado por la Embajada argentina en Estados Unidos, la Cancillería argentina y los representantes de la industria farmacéutica nacional, que lograron convencer a los estadounidenses de que “los objetivos de las pautas de patentabilidad argentinas están en línea con las políticas del gobierno de Estados Unidos y la jurisprudencia de sus tribunales”.

Infobae consultó al presidente de Laboratorios Richmond, Marcelo Figueiras, sobre la forma en que el país quedará encuadrado en las normas internacionales y cómo el cambio de visión desde EEUU impacta en el desarrollo biotecnológico del país.

Figueiras acordó con esta postura, al señalar que “éste cambio a una visión más amigable llegó luego de un incesante trabajo de comunicación y explicación que se viene realizando en esta materia desde la industria farmacéutica nacional. Hicimos entender nuestro valor agregado en términos de acceso a los tratamientos y de desarrollo científico tecnológico que suman para hacer una industria regional más fuerte para beneficio de la gente”.

Franciosi consideró que la gestión de Argentina para convencer de la compatibilidad de su legislación con la de Estados Unidos “es una política de Estado, en cierto modo”, ya que “el diálogo empezó con el gobierno anterior y continuó con el actual aún mejor”.

El cambio de posición “es un reconocimiento político que remueve cuestionamientos infundados y ratifica que las reglas argentinas son una política válida a la luz de los acuerdos internacionales. La industria farmacéutica local profundiza así su prestigio como jugador global y eventual socio en proyectos conjuntos”.

La regulación es un “un ejemplo mundial positivo por lo que hay que resguardarla y cuidarla. Incluso debiera pensarse en profundizarla en el ámbito biotecnológico”.

Cómo impacta la medida en la industria nacional

Figueiras, en diálogo con Infobae, celebró el cambio de visión por parte de Estados Unidos porque “nos permite continuar invirtiendo en el desarrollo y lanzamiento de nuevos productos para aumentar la competencia en los segmentos de medicamentos de alto costo, a su vez producir para generar competencia con productos de calidad y alto valor agregado”.

Estados Unidos es un país “pro-patentes y muy flexible en la concesión” de licencias, subrayó Franciosi. En cambio, las pautas de patentabilidad argentinas permiten patentar nuevos medicamentos pero no así desarrollos menores posteriores, que sólo tienen por efecto extender la exclusividad de las patentes. En Argentina es necesario “ser muy estrictos en la evaluación y examen de una patente para no regalar monopolios”, agregó.

Según el Presidente de Laboratorios Richmond, “los problemas derivados del patentamiento desmedido han tomado estado público y escalado en otros países, incluso en Estados Unidos, esto ha llevado a reflexionar sobre el asunto a los distintos gobiernos para apoyar la verdadera investigación y desarrollo, mientras se procura evitar que se obtengan patentes indebidas, como ocurrió en nuestro país en el pasado”.

Del mismo modo, desde el punto de vista de CILFA este cambio constituye un reconocimiento de los avances de la Argentina en materia de patentes, como así también de la necesidad de asegurar una regulación balanceada en el sistema de licencias, garantizando el otorgamiento de patentes de calidad, “sin reconocer derechos monopólicos sobre desarrollos que no los merecen. Mientras se promueve la innovación y el desarrollo, se asegura y favorece la competencia”.

Figueiras consideró que Estados Unidos, con esta medida está dando “un espaldarazo en la profundización de los lazos entre la industria farmacéutica argentina y la estadounidense” y contó que, tras la pandemia por COVID-19, ese país “se interesó fuertemente en desarrollar relaciones con proveedores de la región, para reducir su dependencia de países de fronteras lejanas. En ese proceso la industria argentina tiene un rol muy importante y este cambio de visión colabora en potenciarlo”.

Según explicó Franciosi, con este enfoque se sientan las bases para “continuar trabajando en la construcción y desarrollo del comercio bilateral con Estados Unidos en medicamentos, materias primas e insumos farmacéuticos, como así también permite vislumbrar la posibilidad de integración de la cadena de valor farmacéutica argentina con la norteamericana en beneficio de los pacientes de ambos países”.

Los evergreen en la industria farmacéutica

Los laboratorios nacionales defienden las pautas de patentabilidad argentinas porque están diseñadas para evitar que se obtengan patentes para desarrollos menores, de evergreening, en el sector farmacéutico y biotecnológico, en función de evitar la extensión indebida de los monopolios.

Vale aclarar aquí que, en la industria pharma, evergreening se refiere a diversas estrategias legales, comerciales y tecnológicas que utilizan algunas las compañías para extender la vida útil de sus patentes que están a punto de vencer y así retener sus ingresos. Estas estrategias pueden incluir la obtención de nuevas patentes, por ejemplo, sobre sistemas de administración asociados o nuevas mezclas de fármacos por períodos de tiempo más largos de lo que normalmente permitiría la ley.

Este fenómeno ha generado controversia en la industria farmacéutica. Los fabricantes de un medicamento en particular pueden utilizar el evergreening para restringir o impedir la competencia de los fabricantes de equivalentes genéricos de ese fármaco. “Hay una discusión muy amplia acerca de lo que se llama evergreening, o sea la extensión incorrecta del periodo de monopolio, que atenta no solo contra el acceso sino también contra la investigación de nuevas moléculas”, dijo Figueiras.

El ejemplo de las trabas sufridas por la industria nacional es la del propio Richmond, según contó Filgueira a Infobae: “Nuestro laboratorio, como muchos otros, sufrió las consecuencias del uso abusivo de las patentes a principios de los 2000 y este cambio de visión implica un reconocimiento de nuestra labor para fomentar una mayor competencia en el mercado de medicamentos”.

En Argentina se han producido “casos de trabas indebidas” en varios fármacos, contó Franciosi. Como ejemplos puso el docetaxel o la didanosina, en 2003 y 2005, y que tuvieron un “impacto negativo en oncología y antivirales”. Por los mismos cuestionamientos por parte de las autoridades estadounidenses, también se produjeron trabas para la producción de rituximab, el sofosbuvir o el elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor. Pero finalmente, dijo el directivo de CILFA, “las políticas para evitar estos abusos fueron exitosas” y estos “son ejemplos clarísimos de su impacto positivo en competencia y precios”.

Describir brevemente de qué se trata cada fármaco cuya producción se vio dificultada y resultaron encarecidos por eso, permite tener una dimensión de cómo afecta una política excesivamente restrictiva en cuanto a patentamiento. El docetaxel, según el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos detiene el crecimiento y la multiplicación de células cancerosas. Se usa para el tratamiento de varios cánceres como el de mama, estómago, de unión gastroesofágica, de pulmón de células no pequeñas, de próstata y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.

En tanto la didanosina es un antirretroviral útil en el tratamiento del VIH/Sida, con efecto sinérgico cuando se asocia a otros antirretrovirales, según definen expertos de la Clínica Universidad de Navarra, en España. El rituximab es un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunitarias, incluida la trombocitopenia inmunitaria (TPI) y la anemia hemolítica autoinmunitaria (AHAI), mientras el sofosbuvir se indica para tratar ciertos tipos de hepatitis C crónica. La combinación de elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor se aplica para tratar ciertos tipos de fibrosis quística (una enfermedad congénita que causa problemas con la respiración, la digestión y la reproducción), señala la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos.

Por qué Argentina permanece en la Priority Watch List

A pesar de la buena noticia recibida por los laboratorios argentinos, Estados Unidos mantendrá en 2024 a la Argentina dentro de la Priority Watch List (Lista de Vigilancia Prioritaria), aún cuando ha cambiado radicalmente su visión en lo que respecta al sector farmacéutico, al dejar de objetar la política legislativa y regulatoria en materia de patentes farmacéuticas.

Esa nómina “estudia todos los sectores de la economía”, explicó Franciosi de CILFA por lo que hoy el país es mantenida “principalmente por la piratería en la economía informal. Hay que trabajar sobre eso. Para los laboratorios este cambio de visión sobre el sector ya es positivo desde el punto de vista reputacional”, subrayó.