Cómo avanza el proyecto argentino para tener una vacuna ARN mensajero contra la gripe aviar

¿Cómo reaccionará el mundo frente a la próxima pandemia? ¿Estaremos preparados para no repetir los errores evidenciados frente al coronavirus cuando surgió a fines de 2019? ¿Qué pasará con los países más postergados?

Frente a esas preguntas y otras más planteadas desde hace ya varios años y pasadas las urgencias que dejó la enfermedad COVID-19, un laboratorio argentino está elaborando las respuestas. Se trata de Sinergium Biotech, que en 2021 fue designado por la Organización Mundial de la Salud como uno de los 15 centros especializados en todo el mundo para producir vacunas bajo la innovadora y eficiente plataforma ARN mensajero, la misma con la que se desarrollaron las vacunas más seguras y eficientes, como las de Pfizer y Moderna, para combatir las formas más graves del coronavirus.

A tres años de esa designación, la misma OMS destacó hace pocos días, durante una conferencia de prensa internacional de la que participó Infobae, con expertos en infectología y desarrolladores de vacunas, el rol clave que tiene este laboratorio argentino.

“Estamos avanzando en todo el mundo con distintas herramientas basadas en la tecnología ARN mensajero para combatir varias enfermedades. Un ejemplo concreto es lo que pasa en Argentina, donde un grupo de científicos del laboratorio Sinergium Biotech están avanzando en estudios para desarrollar la vacuna contra la influenza H5N1 o gripe aviar, bajo la plataforma ARN mensajero, que tan probado éxito tuvo en la pandemia de coronavirus”, había dicho a fin de julio a Infobae el doctor Martin Howell Friede, que dirige la Unidad de Investigación de Vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Ginebra, Suiza.

Los expertos de la OMS observan con gran interés el trabajo que los científicos argentinos están realizando en la búsqueda de una vacuna efectiva y segura contra el virus de la influenza H5N1, o de gripe aviar, hoy una amenaza que enfrenta al mundo, con millones de aves, miles de mamíferos y hasta humanos (diagnosticados este año) que han sido víctimas.

Además, destacaron a Infobae que el laboratorio argentino fue el único de los 15 seleccionados como centro (hub) de desarrollo y producción de vacunas con tecnología ARN mensajero (ARNm), que va a fabricar esta vacuna contra la gripe aviar.

Los demás, ubicados en Brasil, Egipto, Kenia, Nigeria, Senegal, Túnez, Bangladesh, Indonesia, India, Pakistán, Serbia, Sudáfrica, Ucrania y Vietnam se dedicarán a otros patógenos que causan otras distintas problemáticas sanitarias en distintas regiones. De este modo, por ejemplo Brasil está estudiando utilizar esta tecnología de ARN mensajero contra el dengue, y Bangladesh contra el Virus del Papiloma Humano (VPH).

“Estamos muy contentos con la noticia del reconocimiento de la OMS que tuvo hace pocos días para con nosotros, que estamos trabajando con este organismo sanitario internacional desde 2021 mediante un acuerdo estratégico de cooperación para estar mejor preparados para una posible próxima pandemia”, explicó a Infobae, Germán Sánchez Alberti, Gerente de Desarrollo e Innovación de Sinergium Biotech.

Y agregó: “Trabajamos con el modelo del virus SARS-CoV-2 para desarrollar la plataforma ARNm. Al principio lo hicimos todo a baja escala y luego fuimos ampliando y escalando los estudios al punto que en la actualidad estamos con dos grandes proyectos en paralelo: el desarrollo de una vacuna contra la gripe aviar o influenza H5N1 y la construcción de una nueva planta de producción de la plataforma ARN mensajero, no solo para abastecer a la Argentina, sino a toda la región”.

Respecto a la vacuna de la gripe aviar, Sánchez Alberti indicó que es importante recordar que un clado de ese patógeno fue identificado en 2021, que ingresa al continente americano a través de la migración de aves silvestres provenientes de Europa. Y luego, estas aves emigraron al hemisferio sur donde llegaron a todos los países, que no solamente contagiaron a otras aves, sino también a miles de mamíferos, especialmente animales marinos.

“El problema de este virus es que puede saltar entre especies. Hoy observamos cómo afecta en Estados Unidos a las vacas, que al ser ordeñadas, han contagiado a humanos y está probado que el virus se ha localizado también en la leche que se les ordeña”, señaló y precisó: “Esto nos alentó a volcarnos a un desarrollo aviar de H5N1, a partir de la secuencia original del virus, que está en la base de datos científicos internacionales. Tomamos los datos genómicos y empezamos a desarrollar una vacuna de la cual ya tenemos 14 candidatas que están avanzando en pruebas in vitro y en ratones”.

Sánchez Alberti destacó que ahora el laboratorio se encuentra en la etapa de selección de las candidatas que mejor performance han demostrado en cuanto a seguridad y eficacia.

“Vamos a seleccionar las más aptas para que quede una que finalmente pasará a una etapa preclínica formal, con ensayos toxicológicos en más animales como ratones y hurones en 2025. Y si son satisfactorias esas pruebas, pasaremos a un ensayo clínico en humanos en 2026. Pero hay que ser cauteloso en materia científica. Si bien todos los ensayos in vitro vienen dando muy bien, todo está sujeto a que todo funcione bien y no haya contratiempos, que en esta ciencia, puede ocurrir. Es un gran desafío el calendario asignado y las planificaciones se ajustan a los resultados en cada etapa de progreso. El mundo de las vacunas tiene esa dinámica”, aclaró.

Y afirmó: “Elegimos concentrarnos en la vacuna de la gripe aviar porque el virus H5N1 es un antígeno modelo. Nos pareció arrancar con este antígeno, ya que la vacuna es monovalente, es decir, de un solo componente o virus, a diferencia de la vacuna contra la influenza estacional humana que es trivalente y ahora tetravalente”.

“Desde 2021 que fuimos seleccionados por la OMS para integrar el Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm y del Fondo de Patentes de Medicamentos, trabajamos para producir vacunas de ARN mensajero y ahora estamos estableciendo la capacidad de manufactura en Argentina para la región, y esto es un hito. Hemos demostrado que hemos sido capaces de producir y validar la innovadora plataforma y ahora estamos ampliando el portfolio hacia vacunas de influenza”, precisó el experto desarrollador.

La OMS había recordado que bajo el Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm que lleva adelante, se facilita que los países y socios participantes adquieran conocimientos para la producción de vacunas de ARNm.

El objetivo de la OMS es también promover alianzas y fomentar puentes entre las instituciones financieras y manufactureras, para construir un futuro en el que los países en desarrollo no solo estén preparados para crisis futuras, sino que se conviertan en líderes en soluciones innovadoras para la salud pública global.

Nueva planta de fabricación

El desafío paralelo a desarrollar una vacuna se llama construir una nueva planta farmacéutica en Garín, Escobar, Provincia de Buenos Aires.

“Tenemos un grupo de ingeniería que en la primera etapa está construyendo las futuras áreas de investigación y desarrollo. El desafío final es trasladar el equipo de desarrollo a la nueva planta en 2025, que en sus primeras instancias operará como como un laboratorio de investigación y desarrollo (I+D) y luego en su finalización, será una plata automática reconvertida en GMP o de buenas prácticas de manofactura hacia 2026, con distribución de las áreas segmentadas, movimientos restrictivos del personas y material, control de aire, control de microbios y de vestimenta del personal, con todo para garantizar un sistema de calidad internacional y trazabilidad de la producción de vacunas”, sostuvo Sánchez Alberti.

Bajo el paraguas de este programa global, la compañía también avanzó en la contratación de más profesionales y doctorados científicos. “Incluso, recibimos en forma permanente un asesoramiento muy valioso y tenemos reuniones con infectólogos internacionales de primer nivel para hacer mejores vacunas”, agregó el especialista.

Y recordó: “Nuestra relación con la OMS comenzó previamente con la Organización Panamericana de la Salud (OPS), cuando empezaron a abastecer a este organismo internacional con vacunas de influenza humana. Para ello presentamos los sistemas de calidad y probamos la transferencia de tecnología para producir vacunas para influenza, neumococo, y HPV en esas primeras instancias de relacionamiento, que continuaron desde 2021 con el llamado mundial para pertenecer a este programa para desarrollar vacunas ARN mensajero y así estar en la exclusiva lista de laboratorios de la OMS con capacidad para trabajar en esta la innovadora plataforma”.

Cabe aclarar que el Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm de la OMS, es parte del esfuerzo global para fortalecer la capacidad de fabricación de vacunas en los países de ingresos bajos y medios. “Esta iniciativa ejemplifica por qué la OMS creó el Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm: para fomentar una mayor investigación, desarrollo y producción en países de ingresos bajos y medianos de modo que cuando llegue la próxima pandemia, el mundo esté mejor preparado para dar una respuesta más eficaz y equitativa”, expresó semanas atrás el Director General de la OMS, el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus.

En una reunión global en abril último, autoridades de la OMS y OPS buscaron promover alianzas y fomentar puentes entre las instituciones financieras y manufactureras, para que los países en desarrollo seleccionados estén preparados para crisis sanitarias futuras y se conviertan en líderes en soluciones innovadoras para la salud pública global.

La doctora Judit Rius Sanjuan, Directora del Departamento de Innovación, Acceso a Medicamentos y Tecnologías Sanitarias de la OPS, destacó los esfuerzos en innovación y producción para fomentar la colaboración regional y promover la equidad en el acceso y destacó la alianza con Sinergium Biotech y la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos Malbrán” (ANLIS-Malbrán), que formará parte de la cadena de producción a través del desarrollo de nanopartículas de lípidos, insumos esenciales en la producción de las vacunas ARNm, para establecer un ecosistema nacional de producción de nuevas vacunas.

Esta asociación busca garantizar que durante las emergencias de salud pública, los países de la región tendrán acceso a la producción de vacunas en tiempo real a través del Fondo Rotatorio a precios vinculados a los costos de producción. El otro productor regional será el laboratorio de BioManguinhos/FIOCRUZ, en Brasil.

Este laboratorio, junto al argentino, deberán producir productos tanto pandémicos como no pandémicos para garantizar la sostenibilidad del programa de la OMS y OPS a largo plazo, según el acuerdo firmado.

De esta manera se dará un salto de calidad en la producción de fármacos de primer nivel internacional y con la última tecnología de avanza disponible para tener una mejor salud y desarrollo de los países de Sudamérica.