La FDA aprueba la eohilia para la esofagitis eosinofílica
VIERNES, 16 de febrero de 2024 (HealthDay News) — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha aprobado la eohilia (suspensión oral de budesonida) como el primer y único tratamiento oral para la esofagitis eosinofílica (EoE).
La terapia con corticosteroides orales está aprobada para personas de 11 años o más y estará disponible en paquetes de dosis única de 2 mg/10 ml a fines de febrero. La aprobación exige el uso dos veces al día durante 12 semanas de tratamiento.
La aprobación se basa en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados con placebo de 12 semanas en pacientes (de 11 a 56 años y de 11 a 42 años, respectivamente). Los dos estudios revelaron que un número significativamente mayor de pacientes que recibieron Eohilia lograron la remisión histológica en comparación con los que recibieron placebo (estudio 1: 53,1 frente al 1 por ciento; estudio 2: 38 frente al 2,4 por ciento). Desde el inicio, el cambio absoluto en la puntuación combinada del Cuestionario de Síntomas de Disfagia fue de −10,2 con Eohilia frente a −6,5 con placebo en el estudio 1 y −14,5 y −5,9, respectivamente, en el estudio 2. En comparación con los que tomaron placebo, más pacientes que recibieron Eohilia no experimentaron disfagia o solo experimentaron disfagia que "mejoró o desapareció por sí sola" durante las últimas dos semanas de cada estudio.
"Para las personas que viven con esofagitis eosinofílica, sentarse a comer puede incluir dolor y dificultad para tragar, dolor en el pecho y una sensación de asfixia", dijo en un comunicado Brandon Monk, vicepresidente sénior y jefe de la Unidad de Negocios de Gastroenterología de EE. UU. en Takeda. "Con Eohilia, los pacientes y sus médicos ahora tienen la primera y única opción de tratamiento oral aprobada por la FDA para la EoE que se demostró durante dos estudios clínicos de 12 semanas que reduce la inflamación esofágica y mejora la capacidad de tragar".
La aprobación de Eohilia fue concedida a Takeda.
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