La FDA autoriza el primer monitor continuo de glucosa en sangre de venta libre
(HealthDay News) — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el martes el primer monitor continuo de glucosa del país para la diabetes tipo 2. El nuevo sistema de biosensores de glucosa Dexcom Stelo, que estará disponible para el verano, está destinado a personas mayores de 18 años que tienen diabetes tipo 2 pero no toman insulina, según la agencia. También conocidos como MCG, estos monitores consisten en pequeños sensores que pinchan la piel y rastrean los niveles de azúcar en la sangre las 24 horas del día. Esa información se envía de forma inalámbrica a un teléfono inteligente, lo que puede ayudar a alertar a los usuarios, sus familias y sus médicos sobre los cambios en el azúcar en la sangre.
“Los MCG pueden ser una herramienta poderosa para ayudar a controlar la glucosa en sangre. La autorización de hoy amplía el acceso a estos dispositivos al permitir que las personas compren un MCG sin la participación de un proveedor de atención de la salud”, señaló en un comunicado de prensa de la FDA el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia, en un comunicado de prensa de la agencia que anuncia la aprobación. “Dar a más personas información valiosa sobre su salud, independientemente de su acceso a un médico o seguro médico, es un importante paso adelante en el avance de la equidad en la salud para los pacientes estadounidenses”. Sin embargo, la agencia advirtió que el nuevo sistema no está destinado a pacientes con hipoglucemia problemática (bajo nivel de azúcar en la sangre), y señaló que “no fue diseñado para alertar al usuario sobre esta condición potencialmente peligrosa”.
Más de 25 millones de estadounidenses tienen diabetes tipo 2 y no usan insulina, anotó Dexcom. Si bien el sistema de MCG G7 de la compañía está disponible para estas personas, los pacientes deben obtener una receta para él. Eso cambia con la llegada de una versión de venta libre del sistema de seguimiento. “El uso del MCG puede ayudar a empoderar a las personas con diabetes para que comprendan el impacto de diferentes alimentos y la actividad en sus valores de glucosa”, señaló en un comunicado de prensa de Dexcom la Dra. Tamara Oser, médica de familia. “Para las personas recién diagnosticadas con diabetes tipo 2 o que no toman insulina, estos dispositivos a menudo no están cubiertos por el seguro y Stelo presenta una oportunidad para proporcionar información valiosa que puede afectar su control de la diabetes”.
El sensor se usará en la parte superior del brazo y dura hasta 15 días antes de que sea necesario reemplazarlo, según el sitio web de Dexcom. Los datos de un estudio clínico proporcionados a la FDA mostraron que el dispositivo funcionó de manera similar a otros iCGM, dijo la FDA. Los eventos adversos informados en el estudio incluyeron infección local, irritación de la piel y dolor o malestar.
Más información: Visita la página de la Asociación Americana de la Diabetes para obtener más información sobre el control de la diabetes.
FUENTE: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., comunicado de prensa, 5 de marzo de 2024; Dexcom Inc., comunicado de prensa, 5 de marzo de 2024
*Robin Foster HealthDay Reporter – ©The New York Times
