¿Fue la FDA demasiado rápida al aprobar la prueba para el riesgo de adicción a los opioides?

(Por Ernie Mundell – HealthDay News) — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. podría haber aprobado demasiado pronto una prueba para medir si es seguro recetar un opioide adictivo a un paciente, afirma una carta enviada a la agencia por un grupo de expertos.

La prueba, llamada AvertD, está destinada a detectar marcadores genéticos que sugieren que una persona tiene una mayor probabilidad de desarrollar un trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés). Si el resultado de la prueba es positivo, los médicos podrían probar medicamentos alternativos.

Sin embargo, la FDA aprobó la prueba en diciembre en contra del consejo de su propio panel asesor, anotaron los expertos en su carta. Afirman que AvertD es inexacto y que en realidad podría conducir a más dependencias de opioides, no menos.

“Esta prueba empeorará la crisis de opioides Contribuirá a la prescripción excesiva, contribuirá a una mayor incidencia del trastorno por uso de opioides. En otras palabras, más personas se vuelven adictas a los opioides“, dijo el Dr. Andrew Kolodny, director médico de investigación de políticas sobre opioides de la Universidad de Brandeis, en Massachusetts, y uno de los autores de la carta.

Él y los coautores de la carta pidieron al comisionado de la FDA, Robert Califf , que revocara la aprobación de la agencia. Ni la FDA ni el fabricante de la prueba, SOLVD Health, con sede en California, respondieron a NBC News en busca de comentarios.

Según datos de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias, se informó que más de 6.1 millones de estadounidenses tenían un trastorno por uso de opioides en 2022, y los opioides han contribuido a más de 645,000 muertes en los últimos 20 años.

Las recetas de opioides que se administran después de la cirugía o para aliviar el dolor son una "puerta de entrada" principal a la adicción para muchos. En teoría, saber de antemano si una persona tiene una vulnerabilidad genética al trastorno por consumo de opioides podría reducir los nuevos casos de adicción.

AdvertD prometió hacer precisamente eso. Pero el propio panel de expertos de la FDA falló abrumadoramente en contra de la aprobación, citando dudas sobre la capacidad de la prueba para detectar con precisión a los pacientes en riesgo de adicción.

Eso podría significar que los médicos se dejan llevar por una falsa sensación de seguridad y recetan un opioide a una persona que, de hecho, está en riesgo de adicción.

O bien, si la persona no tiene un riesgo alto de adicción a los opioides, pero la prueba da positivo, podría ser estigmatizada como un adicto potencial y perderse los analgésicos que podrían ayudarle, añadieron Kolodny y sus colaboradores. En su carta, calificaron la prueba de inútil, diciendo que no puede predecir las probabilidades de adicción “mejor que el azar”.

Cuando la FDA aprobó AvertD en diciembre, enfatizó que la prueba solo debe ser utilizada e interpretada por personal bien capacitado, y que “debe usarse como parte de una evaluación clínica completa y una evaluación de riesgos; No debe usarse solo para tomar decisiones sobre el tratamiento”. AvertD no debe usarse en la toma de decisiones de las personas que sufren de dolor crónico, dijo la agencia.

"Dada la totalidad de la evidencia disponible y la necesidad urgente de dispositivos médicos que puedan tener un impacto positivo en la crisis de sobredosis, y específicamente dispositivos que puedan ayudar a evaluar el riesgo de desarrollar OUD, la FDA determinó que existe una garantía razonable de la seguridad y eficacia de AvertD, teniendo en cuenta las alternativas disponibles, las perspectivas de los pacientes, la necesidad de salud pública y la capacidad de abordar la incertidumbre a través de la recopilación de datos posteriores a la comercialización", dijo la agencia.

Pero la Dra. Katherine Keyes, profesora de epidemiología de la Facultad de Salud Pública Mailman de la Universidad de Columbia, en la ciudad de Nueva York, dijo que cualquier prueba que dependa solo de unos pocos marcadores genéticos está destinada a ser defectuosa cuando se trata de predecir las probabilidades de adicción. La adicción es demasiado “compleja” para eso, dijo a NBC News.

"Sabemos que el riesgo de OUD aumenta con la dosis y la duración de una receta de opioides", dijo Keyes. "Recibir una receta de opioides sigue siendo uno de los factores de riesgo más fuertes para el desarrollo del trastorno por uso de opioides".

En su solicitud de aprobación de la FDA, SOLVD Health dijo que la prueba AvertD tenía una sensibilidad de alrededor del 82% y una especificidad de alrededor del 79%.

Eso significa que en aproximadamente uno de cada cinco casos, una prueba produciría un resultado falso negativo (lo que significa que no detectó a alguien en alto riesgo) o un resultado falso positivo (lo que significa que designó a la persona como de alto riesgo, aunque no lo sea).

Dadas esas cifras, "creo que el producto tiene el potencial de hacer daño", dijo a NBC News el Dr. Adam Gordon, miembro del panel asesor de la FDA. Es profesor de medicina y psiquiatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Utah

Más información: Obtenga más información sobre el trastorno por consumo de opioides en la Asociación Estadounidense de Psiquiatría. FUENTE: NBC News, 4 de abril de 2024

* Ernie Mundell HealthDay Reporters ©The New York Times 2024