Agustina Ruiz Villamil: “No sirve de nada la innovación para pocos”

Después del frenesí científico que propuso la pandemia global por COVID-19, que implicó para los laboratorios productores de vacunas -como Pfizer en su alianza con la alemana Biontech para inoculantes contra SARS-CoV2- no sólo trabajar 24 horas sin parar, sino también ocupar durante meses la portada de los medios más importantes del mundo, costó romper esa inercia veloz, y volver a cierta intimidad y calma que propone el tiempo real y normal de un lab.

Lo que sí quedó fuera de la discusión pública es que algunas ideas -aunque rodeadas de paradojas- salieron fortalecidas para la sociedad en general: la importancia de la investigación clínica y el poder de las vacunas para salvar vidas.

“Después de la pandemia, la ciencia se convirtió en un activo para la sociedad argentina y la del mundo, nadie quiere ni pretende renunciar a eso”, destacó en una entrevista exclusiva con Infobae la médica neuróloga (Universidad Austral) Agustina Ruiz Villamil, responsable médica del gigante farmacéutico Pfizer para Argentina, Uruguay y Paraguay.

“Argentina se ha convertido en la actualidad en un verdadero hub de investigación clínica para la región”, definió Ruiz Villamil en el inicio de la charla. Es que en los últimos años, debido al avance de las nuevas tecnologías como a las lecciones aprendidas durante la pandemia, Argentina logró importantes progresos en el campo de la I+D (investigación y desarrollo).

Esto implica flujos de trabajo más articulados entre todos los eslabones del sistema de salud, con procesos regulatorios más eficientes y tiempos más rápidos de aprobación de protocolos, lo que deriva en un aumento de la competitividad y capacidad para atraer proyectos de investigación y brindar servicios científicos a la altura de los estándares internacionales.

“Hay que saber que la articulación entre el sector público y el privado es la base de la sustentabilidad del sistema y del crecimiento”, agregó Ruiz Villamil.

¿Cuáles son los próximos pasos del laboratorio estadounidense en la región? El gigante pharma trabaja en varias líneas terapéuticas que abarcan un abanico de enfermedades que pueden aparecer en todas las etapas de la vida: las vacunas destinadas a las enfermedades respiratorias, tanto pediátricas como en adultos; en oncología, se enfoca en tratamientos innovadores y de última generación hacia la medicina de precisión. Y, además, están avanzadas las investigaciones vinculadas a hormonas de crecimiento.

Una de las últimas noticias más relevantes del mundo pharma fue la adquisición por parte de Pfizer del hub biotecnológico Seagan, en lo que se considera un paso más para avanzar en la próxima generación de tratamientos innovadores para el cáncer.

La investigación clínica como motor de la innovación

La doctora Ruiz Villamil estudió medicina en la Universidad Austral, neurología en el FLENI e hizo sus residencias internacionales en la Universidad de Indiana, en Estados Unidos. Lleva más de 20 años dedicados a la investigación en el mundo pharma con desafíos que la llevaron a instalarse en Asia y luego en Europa, España, para finalmente regresar a la Argentina, donde encara su desafío actual, como country manager de Pfizer para Argentina, Uruguay y Paraguay.

— La pandemia marcó un punto de inflexión en la innovación científica y mostró el valor de la investigación clínica a la población general ¿Cuáles son los cambios de paradigma que marcó en la industria pharma y los cambios de escenario que planteó para el futuro?

— Agustina Ruiz Villamil: La pandemia mostró la importancia de la ciencia y generó un nuevo paradigma en cuanto al trabajo colaborativo, entre diferentes actores del sistema sanitario global. Este esfuerzo nos proporcionó herramientas y una valiosa experiencia, que es hoy lo que impulsa la innovación en salud para futuros desarrollos. Demostró el valor de la ciencia no sólo para cuidar la salud o prevenir enfermedades. Dejó en claro que el rol del sistema científico es ser un motor y puente para ofrecer mejoras en la calidad de vida de todas las personas.

En cuanto a los desafíos futuros, el acceso es uno de los temas más relevantes, más allá de la innovación, es clave que las vacunas y tratamientos lleguen a las personas, a los pacientes que las necesitan.

—Usted remarca que la innovación no puede desligarse del concepto de acceso, como dos caras de la misma moneda para mejorar la calidad de vida de las personas, ¿por qué la innovación no hace evolucionar al sistema de salud global?

—No sirve de nada la innovación para pocos. Las vacunas y el acceso a las mismas son dos conceptos clave para fortalecer el lazo con la sociedad. Por eso, todos los protagonistas del sistema de salud -los laboratorios y empresas farmacéuticas, los entes reguladores, las universidades y centros de investigación, junto con los gobiernos, entre otros- debemos continuar con la articulación de nuestro trabajo que ya hemos logrado para enfrentar al COVID-19.

Las expectativas se centran en la innovación y en ofrecer tratamientos para afecciones con necesidades insatisfechas, enfermedades que hoy se manifiestan en forma grave o no tienen cura. Las inquietudes de los pacientes están en el acceso a estos tratamientos, lo cual requiere colaboración entre gobiernos, sector privado y asociaciones de pacientes. Y, por supuesto, es necesario dimensionar el valor que aportan las nuevas tecnologías y los medicamentos innovadores.

Nueva generación de tratamientos contra el cáncer

— Con los ojos puestos en la innovación, Pfizer recientemente adquirió el hub de oncología Seagen, una compañía biotecnológica que apuntó desde sus inicios a terapias oncológicas de última generación. ¿Estamos más cerca de una nueva era de tratamientos para el cáncer?

— Nuestro objetivo es conseguir avances que mejoren drásticamente la vida de las personas que padecen enfermedades oncológicas. Con la tecnología de anticuerpos conjugados (ADC) de Seagen -patentada y líder en el mundo- junto con las capacidades de escala y la fuerza de la experiencia de Pfizer, estamos preparados para cambiar el paradigma del tratamiento del cáncer.

Con la incorporación de los cuatro medicamentos de Seagen, ahora les brindamos a los pacientes más de 25 medicamentos y biosimilares aprobados para más de 40 indicaciones médicas. Entre estos, se destacan nueve medicamentos que son considerados blockbusters o que tienen el potencial de serlo.

— ¿En qué consiste la tecnología de anticuerpos conjugados (terapias tipo target), que identifica las células cancerígenas para eliminar al conjunto de células enfermas, sin tener que dañar a las sanas de su alrededor?

— La tecnología de anticuerpos conjugados es una modalidad transformadora que está emergiendo como una poderosa herramienta en una amplia gama de cánceres; diseñada para destruir las células cancerosas y limitar las toxicidades fuera de esas células. Con la incorporación de Seagen, ahora contamos con con 60 programas oncológicos que abarcan diversas modalidades, incluyendo anticuerpos conjugados, moléculas pequeñas, bio-específicos y otras inmunoterapias. Planeamos utilizar estas avanzadas capacidades en ingeniería de proteínas y química médica para desarrollar la tecnología ADC de Seagen, lo que permitirá explorar nuevas combinaciones y biológicos de próxima generación.

Son definitivamente terapias transformadoras contra algunos de los cánceres más frecuentes en el mundo, como el de mama, el genitourinario y las neoplasias hematológicas; el melanoma y los cánceres gastrointestinal, ginecológico y torácico, incluido el de pulmón. Estas terapias que describí, servirán para decir que hemos convertido al cáncer en una enfermedad crónica.

Argentina como hub de investigación clínica

La investigación clínica está destinada a evaluar la eficacia y seguridad de medicamentos, vacunas y tratamientos, lo que implica estudios para entender enfermedades y buscar mejores formas de detección, diagnóstico, y prevención, a través del análisis de las nuevas terapias.

A lo largo de la historia, la innovación farmacéutica fue responsable de avances significativos en la salud global. En el siglo pasado, permitió la erradicación de enfermedades devastadoras como la viruela y la polio. Más recientemente, gracias a la medicina de precisión enfermedades como ciertos tipos de cáncer y el VIH, se convirtieron en afecciones crónicas manejables para muchísimos pacientes.

Obviamente, uno de los ejemplos más claros es la pandemia de COVID-19, en la que las vacunas desarrolladas y aprobadas por las reguladoras internacionales en tiempo récord cambiaron el curso de la emergencia sanitaria internacional y salvaron millones de vidas.

Investigación clínica y virus sincicial respiratorio

La vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR) para personas gestantes de Pfizer está incluida en el Calendario Nacional de Vacunación desde el 1 de marzo de este año.

Como detalló Infobae, la nueva vacuna contra el VSR, creada por el laboratorio Pfizer, es una vacuna de subunidades proteicas recombinantes y marca un hito al ser la primera aprobada globalmente para prevenir infecciones respiratorias de las vías inferiores causadas por el VSR en lactantes menores de 6 meses, mediante la inmunización materna.

La seguridad y eficacia de la vacuna están respaldadas por la investigación clínica conocida como MATISSE (Estudio de Seguridad y Eficacia de Inmunización Materna, por sus siglas en inglés). Este estudio de Fase III involucró a más de 7.300 embarazadas y monitoreó a sus bebés. Los hallazgos se publicaron en la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine, en abril de 2023.

El estudio evidenció una eficacia del 81.8% en los lactantes durante los primeros 90 días de vida y del 69,4% a los seis meses para prevenir la infección respiratoria aguda baja grave asociada al VSR. Argentina fue parte del proyecto de investigación a la par de otros países como Estados Unidos, Canadá, Finlandia, Japón, Países Bajos y Sudáfrica. El estudio se realizó en 240 centros de salud distribuidos en todo el mundo, y la Argentina aportó el 12% de los datos.

El Virus Sincicial Respiratorio es la principal causa de infecciones de las vías respiratorias inferiores, como bronquiolitis y neumonía viral, en los primeros meses de vida. Aunque la bronquiolitis es la manifestación grave más común, las infecciones por VSR también están vinculadas con un mayor riesgo de sibilancias recurrentes y asma en el largo plazo. El VSR es responsable de un tercio de las muertes en el primer año de vida, por eso es tan importante el acceso a una inmunización para las gestantes.

— ¿Cuál es la posición de Argentina en el mapa global de la investigación clínica? ¿Qué cambió la pandemia que vigorizó el sistema científico?

— Ruiz Villamil: Argentina tiene una excelente capacidad técnica y profesional en investigación clínica, y eso le otorga relevancia a nivel global. En los últimos años, la competitividad del país ha aumentado, posicionándolo como un potencial hub regional de investigación con procesos eficientes y tiempos competitivos. Desde el estudio clínico para la vacuna del Virus Sincicial Respiratorio (VSR) que es uno de los más destacados, pero también tenemos otros 30 proyectos en Argentina que forman parte de estudios globales. Repito, para nosotros en Pfizer la innovación es el eje central.

Es muy importante el respeto a la propiedad intelectual para los laboratorios transnacionales. En Pfizer trabajamos mucho con la industria nacional. Pero en el aspecto local, es necesario tener en cuenta que hay que transformar las políticas públicas de salud en algo sostenible en el tiempo. No sirven como decretos aislados o espasmódicos.

La vacuna contra la neumonía

Como detalló Infobae, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó en Argentina en diciembre de 2023 la vacuna antineumocócica conjugada 20 valente (VCN20V) de Pfizer, que combina proteínas con pequeños fragmentos de bacterias neumocócicas inactivas para activar el sistema inmunitario sin causar enfermedad y puede administrarse desde las 6 semanas de edad.

Se recomienda en un esquema de tres dosis más un refuerzo en la población pediátrica y una dosis única en adultos mayores de 18 años.

Lo que distingue a esta nueva fórmula es que brinda protección contra 20 serotipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae, lo que hace que mejore de forma significativa la cobertura contra la neumonía y la enfermedad invasiva por neumococo. La investigación clínica concluyó que la vacuna conjugada 20 valente es segura y bien tolerada, con una inmunogenicidad comparable a la de la vacuna conjugada 13 valente tanto en adultos como en niños pequeños.

La autorización de la ANMAT para adultos se basó en un programa de estudios clínicos que involucró a más de 5.500 participantes. Estos estudios incluyeron ensayos de fase I y II, y tres ensayos de fase III que demostraron la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. En los tres ensayos de Fase III, participaron adultos de 65 años o más. Se incluyeron individuos con afecciones médicas crónicas, aquellos que nunca habían recibido la vacuna neumocócica y adultos con antecedentes de vacunación previa, para evaluar los efectos de la VCN20V.

En cuanto a su aprobación para la población pediátrica estuvo respaldada por estudios de Fase III que involucraron a más de 5 mil niños y que demostraron su seguridad e inmunogenicidad.

La ciencia impacta en el PBI

Cuando un país lleva adelante ensayos clínicos además, la investigación científica también representa una oportunidad de desarrollo económico para las naciones involucradas en cada proyecto. Por eso, la doctora Ruiz Villamil pondera y destaca que Argentina sea hoy “un verdadero hub de investigación clínica” para la región, ya que considera que “la ciencia y el trabajo de la industria pharma con innovación tienen un impacto económico directo en el PBI de cada país”.

Ya que significa importantes inversiones, formación avanzada para trabajadores de la salud, empleo de calidad para miles de profesionales y la posibilidad de acceso a nuevas alternativas terapéuticas para los pacientes.

“Para Pfizer, Argentina está hoy en el top 3 de los países que más inversión recibe por parte de la compañía norteamericana para implementar estudios clínicos”

La investigación clínica genera inversión económica con impacto local y divisas, al ser financiada generalmente por casas matrices extranjeras. Este flujo de capital se traduce en ingresos y ahorro de costos a nivel de salud pública, debido a la disminución de hospitalizaciones y visitas médicas, y el ahorro financiero global.

Como planteó la doctora Ruiz Villamil, Argentina ha avanzado significativamente en investigación y desarrollo (I+D), con procesos regulatorios más ágiles y mayor competitividad para atraer proyectos internacionales.