La FDA aprueba un nuevo tipo de medicamento para la esquizofrenia

VIERNES, 27 de septiembre de 2024 (HealthDay News) — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el jueves el primer tipo nuevo de medicamento en décadas para ayudar a combatir la esquizofrenia.

Cobenfy (xanomelina/cloruro de trospio) podría brindar a los pacientes lo que han esperado durante mucho tiempo: un medio para aliviar las alucinaciones y las "voces" que interrumpen sus vidas sin el aumento de peso y la lentitud de los medicamentos actuales centrados en la dopamina.

El cobenfy sí afecta a la dopamina, pero de forma indirecta a través de los conocidos como receptores colinérgicos, alterando la actividad de otro neurotransmisor, la acetilcolina.

"La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Es una enfermedad mental grave y crónica que con frecuencia es perjudicial para la calidad de vida de una persona", señaló la Dra. Tiffany Farchione, directora de psiquiatría de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

"Este fármaco adopta el primer método nuevo para el tratamiento de la esquizofrenia en décadas", comentó en un comunicado de prensa de la agencia. "Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se han recetado previamente a las personas con esquizofrenia".

Según la FDA, alrededor del 1% de las personas tienen esquizofrenia, que se caracteriza por pensamientos intrusivos, alucinaciones (incluidas las voces) y paranoia que pueden interferir en gran medida con la vida diaria y las interacciones sociales con los demás.

Puede ser una enfermedad debilitante y aumenta en gran medida las probabilidades de morir a una edad temprana, dijo la agencia. Casi un 5 por ciento de las personas con esquizofrenia mueren por suicidio, anotó la FDA.

Casi todos los medicamentos existentes para la esquizofrenia han funcionado para controlar los síntomas al bloquear los receptores de dopamina en las células cerebrales.

Esto puede hacer que los síntomas sean manejables, pero las personas medicadas se han quejado durante décadas del aumento de peso, la falta de motivación y la lentitud como efectos secundarios, y dejar los medicamentos es común.

Cobenfy es fabricado por Bristol Myers Squibb. El medicamento se probó en dos ensayos de 5 semanas que fueron "doble ciego": ni los pacientes ni los que distribuían los medicamentos sabían si el paciente estaba recibiendo Cobenfy o un placebo.

Los resultados de los pacientes se calificaron en una escala estándar de 30 ítems que midió los síntomas de la esquizofrenia.

"En ambos estudios, los participantes que recibieron Cobenfy experimentaron una reducción significativa en los síntomas desde el inicio hasta la semana 5", dijo la FDA.

Podrían producirse efectos secundarios, sobre todo gastrointestinales, como náuseas, indigestión, estreñimiento y vómitos. También podría producirse un aumento de la frecuencia cardíaca y reflujo ácido.

Debido al riesgo de daño hepático, no se recomienda el uso de Cobenfy en personas con hígados ya deteriorados.

A diferencia de otros antipsicóticos usados para tratar la esquizofrenia, Cobenfy "no tiene advertencias y precauciones de clase antipsicótica atípica, y no tiene un recuadro de advertencia [exigido por la FDA]" en su etiqueta, anotó Bristol Myers Squibb en un comunicado de prensa de la compañía.

Los dos ensayos duraron solo 5 semanas, por lo que la efectividad y la seguridad a largo plazo siguen sin estar claras.

"No sabemos cómo funciona de manera sustancial después de cinco semanas", dijo el Dr. David Rind, director médico del Instituto de Revisión Clínica y Económica, que rastrea los medicamentos recién aprobados.

La gente "es un poco cautelosa con las afirmaciones antes de ver realmente lo que sucede con las drogas", dijo Rind a The New York Times. Se preguntó sobre el potencial de efectividad a largo plazo o los efectos neurológicos de Cobenfy, como los trastornos motores.

Según el Times, Bristol Myers Squibb ha dicho que ha realizado estudios de casos individuales de personas que tomaron Cobenfy durante un año, que mostraron que no desarrollaron cambios metabólicos ni ningún signo de trastorno del movimiento. La compañía dijo que planea publicar esos resultados más adelante en 2024.

Cobenfy no será barato: Bristol Myers Squibb dijo que el medicamento costará 1,850 dólares al mes, o alrededor de 22,500 dólares al año, reportó el Times .

Más información

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FUENTES: Administración de Alimentos y Medicamentos, comunicado de prensa, 26 de septiembre de 2024; El New York Times; Bristol Myers Squibb, comunicado de prensa, 26 de septiembre de 2024